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醫(yī)療器械凈化解決方案及規(guī)范
1、GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50457-2008
3、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）
4、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
5、中國(guó)藥典GMP2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)
6、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
7、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 - YY 0033-2000

醫(yī)療器械GMP車間解決方案：
　　1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。
　　2、對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。
　　3、應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考：
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
　　2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
　　3、《關(guān)于實(shí)施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）)及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》（2011年）--2015廢止。
　　前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。
     4、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50457-2008
     5、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）
     6、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
     7、中國(guó)藥典GMP2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)
     8、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
     9、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 - YY 0033-2000
　 10、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2010）
　 11、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2013）
　 12、《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
　 13、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2000）
為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
　?。?）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
　　（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“較差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
　根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于較終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
　　無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。
　　 醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問(wèn)題：
　　1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
　　2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；
　　3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。