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醫(yī)療器械凈化解決方案及規(guī)范
1、GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 GB 50457-2008
3、體外診斷試劑生產實施細則（試行）
4、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
5、中國藥典GMP2015版純化水標準
6、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
7、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 - YY 0033-2000

醫(yī)療器械GMP車間解決方案：
　　1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設計，應對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
　　2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
　　3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考：
　　1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
　　2、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
　　3、《關于實施(醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）)及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
　　前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
     4、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 GB 50457-2008
     5、體外診斷試劑生產實施細則（試行）
     6、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
     7、中國藥典GMP2015版純化水標準
     8、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
     9、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 - YY 0033-2000
　 10、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）
　 11、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2013）
　 12、《醫(yī)療產品的無菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
　 13、《無菌醫(yī)療器械生產與質量管理講義》，國家藥品監(jiān)督管理局（2000）
為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。
　?。?）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。
　　（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“較差狀況”下進行動態(tài)測試。
　根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產車間、藥品生產車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。
　　無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。
　　 醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：
　　1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
　　2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
　　3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分。